English version: Plan and implement a health research project

Før du går i gang med prosjektet, bør du sette deg inn i hva som kreves for å drive helseforskning.

Temaside om helseforskning | Definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning |

Støtte for forskere ved MH

Forskningsansvarliges vurdering av prosjektet

Før prosjektlederen kan sette i gang prosjektet, skal forskningsansvarlig ved enheten (instituttleder) vurdere om:

• prosjektet passer inn i enhetens strategi
• tilstrekkelige ressurser i form av økonomi, personell, utstyr og infrastruktur foreligger
• prosjektleder har den nødvendige faglige kompetanse
• ansvarsforholdene mellom eventuelle eksterne parter er avklart

Etter at prosjektleder har forsikret seg om at forskningsansvarlig er orientert, kan prosjektet starte.

Les mer om forskningsansvarlige og prosjektleders ansvar på siden Roller og ansvar i helseforskningsprosjekt.

Samarbeid med St. Olavs hospital

NTNU og St. Olavs hospital er blitt enige om hvordan samarbeidsprosjekt skal ledes og kontrolleres. Ved kliniske behandlingsstudier skal St. Olavs alltid være forskningsansvarlig institusjon. Ta kontakt med Forskningsavdelingen ved St. Olavs hospitalfor rådgivning og støtte. Egne regler gjelder også for multisenterprosjekt. Se Ansvar og plikter ved samarbeids- og multisenterprosjekt.

Har du kombinert stilling ved Fakultet for medisin og helsevitenskap og St. Olavs hospital? Husk at du i de fleste tilfeller skal føre opp begge institusjonene som forskningsansvarlig når du søker REK.

Forhåndsgodkjenning og dokumentasjon

Regional etisk komité (REK)

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Les mer på nettsiden til REK.

Sikt (tidligere NSD)

Ved Fakultet for medisin og helsevitenskap (MH) skal forskning som faller utenfor begrepet "medisinsk og helsefaglig forskning", men som behandler personopplysninger, meldes til Sikt (Kunnskapssektorens tjenesteleverandør). Helseforskningsprosjekter ved andre fakultet enn MH, skal også meldes til Sikt.

Andre godkjenningsinstanser

For enkelte typer forskning skal også andre instanser gi tillatelse før prosjektet settes i gang. Se oversikt over godkjenningsinstanser

Registrering av kliniske studier

For å motvirke selektiv publisering og rapportering av forskningsresultater krever de aller fleste medisinvitenskapelige tidsskrifter verden over at kliniske forsøk registreres i et offentlig tilgjengelig register før de starter.

Databasen Clinicaltrials.gov tilfredsstiller kriteriene. NTNU har konto i ClinicalTrials.gov slik at den enkelte forsker kan registrere sin forskningsstudie.For mer informasjon om hvilke studier som bør registreres, ta kontakt med Forskningsavdelingen ved St. Olavs hospital.

Innhente taushetserklæring

Tenk gjennom om du behøver å hente inn taushetserklæring fra medarbeidere eller ansatte i helseforskningsprosjekter.

Risikovurdering

Ved planleggingen av forskningsprosjektet skal det gjøres en grundig vurdering av prosjektets forsvarlighet. Denne risikovurderingen skal dokumenteres, bruk gjerne NTNUs felles verktøy.

I planleggingsfasen må det også gjennomføres en risikovurdering av personvern og informasjonssikkerhet. Mer informasjon og en forenklet mal for risikovurdering av forskningsprosjekt med personopplysninger finner du på denne wikien.

Personvernkonsekvensvurdering (DPIA)

Hvis du behandler personopplysninger i ditt forskningsprosjekt må du vurdere om det er nødvendig med en personvernkonsekvensvurdering, og gjennomføre den der det er nødvendig.

Vurdere personvernkonsekvenser

Ved Fakultet for medisin og helsevitenskap skal instituttleder godkjenne personvernkonsekvensvurderingen før prosjektet settes i gang.

Samtykke og forskningsdeltakernes rettigheter

Les mer om Forskningsdeltakernes rettigheter i helseforskning og se informasjonsskriv og samtykkeskjema fra REK.

Forsvarlig håndtering av forskningsdata

Forskningsdata og personopplysninger skal håndteres og oppbevares på en lovlig og forsvarlig måte. En datahåndteringsplan er et godt verktøy for å oppnå dette. Data i helseforskningsprosjekter vil ofte klassifiseres som fortrolige/røde. Les mer om håndtering av personopplysninger i forskningsprosjekt.

Endring, forlengelse og avslutning av prosjekt

Vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering skal godkjennes av Regional etisk komité (REK), eventuelt av andre instanser som har godkjent prosjektet. Prosjektleder skal skrive en begrunnet søknad.

Forskningsansvarlig skal informeres og skal foreta en intern vurdering om forutsetningene for endring eller forlengelse er til stede.

Prosjektleder skal sende skjema for sluttmelding til REK (og/eller Sikt) når prosjektet er avsluttet. Dette innebærer også at data enten skal slettes, avidentifiseres eller anonymiseres, etter de krav som REK (eller andre instanser) har stilt. Helseforskning har en del spesifikke krav og hensyn, se også Håndtering av forskningsdata fra helseforskning.