English version: Plan and implement a health research project

Forskningsadministrative rutiner og veiledninger skal sikre at medisinsk og helsefaglig forskning ved NTNU gjennomføres forsvarlig og i tråd med lovgivningen. Før du går i gang med prosjektet, bør du sette deg inn i hva som kreves for å drive helseforskning.

Temaside om helseforskning | Definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning |

Støtte for forskere ved MH

Forskningsansvarliges vurdering av prosjektet

Før prosjektlederen kan sette i gang prosjektet, skal forskningsansvarlig ved enheten vurdere om:

• prosjektet passer inn i enhetens strategi
• tilstrekkelige ressurser i form av økonomi, personell, utstyr og infrastruktur foreligger
• prosjektleder har den nødvendige faglige kompetanse
• ansvarsforholdene mellom eventuelle eksterne parter er avklart

Etter at prosjektleder har forsikret seg om at forskningsansvarlig er orientert, kan prosjektet starte.

Instituttleder er forskningsansvarlig ved Fakultet for medisin og helsevitenskap (MH), Fakultet for samfunns- og utdanningsvitenskap (SU) og Fakultet for informasjonsteknologi og elektroteknikk (IE) ved NTNU.

Les mer om forskningsansvarlige og prosjektleders ansvar på siden Roller og ansvar i helseforskningsprosjekt.

Risikovurdering

Ved planleggingen av forskningsprosjektet skal det gjøres en grundig vurdering av prosjektets forsvarlighet. Risiko og belastning for deltakerne, og nødvendigheten av prosjektet må kartlegges. Risikoen og belastningen må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker. Dersom sårbare grupper, som barn, eldre, syke o.l., skal inkluderes må disses behov og lovens tilleggsvilkår særlig iakttas.

I planleggingsfasen må det også gjennomføres en risikovurdering av informasjonssikkerheten for å kartlegge sannsynligheten for og konsekvensene av sikkerhetsbrudd og hva som er et akseptabelt risikonivå. Basert på vurderingen fastsettes hvilke virkemidler som skal benyttes for å få et tilfredsstillende sikkerhetsnivå.

Man må også vurdere om prosjektgruppen har tilfredsstillende kompetanse og beredskap til å håndtere risikoen og uønskede hendelser. Herunder bør det vurderes hvordan eventuelle utilsiktede funn skal håndteres.

Mal for risikovurdering (pdf)

Forhåndsgodkjenning

Regional etisk komité (REK)

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Les mer på nettsiden til REK.

Personvernkonsekvensvurdering (DPIA)

Hvis du behandler personopplysninger i ditt forskningsprosjekt må du vurdere om det er nødvendig med en personvernkonsekvensvurdering, og gjennomføre den der det er nødvendig.

Vurdere personvernkonsekvenser

Ved Fakultet for medisin og helsevitenskap skal instituttleder godkjenne personvernkonsekvensvurderingen før prosjektet settes i gang.

Norsk senter for forskingsdata (NSD)

Forskning som faller utenfor begrepet "medisinsk og helsefaglig forskning", men som behandler personopplysninger, skal meldes til Norsk senter for forskningsdata (NSD).

Andre godkjenningsinstanser

For enkelte typer forskning skal også andre instanser gi tillatelse før prosjektet settes i gang. Se oversikt over godkjenningsinstanser

Registrering for publisering

Det bør utarbeides en plan for publisering og medforfatterskap. For å bli vurdert for publisering krever mange medisinvitenskapelige tidsskrifter at kliniske forsøk registreres i et offentlig tilgjengelig register før første pasient er inkludert.

Databasen Clinicaltrials.gov tilfredsstiller kriteriene. NTNU har konto i ClinicalTrials.gov slik at den enkelte forsker kan registrere sin forskningsstudie.

Samarbeid med St. Olavs hospital

NTNU og St. Olavs hospital er blitt enige om hvordan samarbeidsprosjekt skal ledes og kontrolleres. Egne regler gjelder også for multisenterprosjekt. Se

Ansvar og plikter ved samarbeids- og multisenterprosjekt

Har du kombinert stilling ved Fakultet for medisin og helsevitenskap og St. Olavs hospital? Husk at du i de fleste tilfeller skal føre opp begge institusjonene som forskningsansvarlig når du søker REK.

Innhente taushetserklæring

Trenger du å hente inn taushetserklæring fra medarbeidere eller ansatte i helseforskningsprosjekter? Her er en mal du kan bruke:

Taushetserklæring for ansatte i helseforskningsprosjekter.pdf

Innhente samtykke fra forskningsdeltakere

Les mer om:

• Samtykke fra forskningsdeltakere i helseforsking
• Forskningsdeltakernes rettigheter i helseforskning

Håndtering av forskningsdata

Forskningsdata og personopplysninger skal håndteres og oppbevares på en lovlig og forsvarlig måte. Les mer om:

• Håndtering av forskningsdata fra helseforskning

Endring, forlengelse og avslutning av prosjekt

Vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering skal godkjennes av Regional etisk komité (REK), eventuelt av andre instanser som har godkjent prosjektet. Prosjektleder skal skrive en begrunnet søknad.

Forskningsansvarlig skal informeres og skal foreta en intern vurdering om forutsetningene for endring eller forlengelse er til stede.

Prosjektleder skal sende skjema for sluttmelding til REK når prosjektet er avsluttet.

Krav til publikasjoner

Forskning og studier som skal publiseres som artikler i tidsskrift i "Vancouvergruppen" må oppfylle visse kriterier:

• kriterier for International Committee of Medical Journal Editors
• kriterier for Tidsskrift for Den norske legeforening.

Regler for forfatter- og medforfatterskap

Når forskningsresultatene skal publiseres, må prosjektleder påse at reglene for forfatter- og medforfatterskap blir fulgt. Det er prosjektleders ansvar å forsikre seg om den enkelte forsker er kjent med reglene for forfatter- og medforfatter­skap og å kontrollere at reglene blir fulgt. Vancouver-reglene om medforfatterskap oppstiller kriteriene for å bli medforfatter på en vitenskapelig publikasjon.

Den som skaper et åndsverk har opphavsrett til verket. Opphavspersonen til en tekst har da rett til å avgjøre om den skal publiseres, når og hvor. Videre gir opphavsretten beskyttelse mot at andre kopierer teksten uten å betale vederlag, med mindre kopieringen skjer til privat bruk eller etter reglene om sitat.

Når NTNU har bidratt til forfatterens medvirkning til publikasjonen, skal NTNU krediteres ved at forfatteren oppgir NTNU som adresse.