Planlegge og gjennomføre helseforskningsprosjekt - Kunnskapsbasen
Planlegge og gjennomføre helseforskningsprosjekt
Innholdsfortegnelse [-]
- Forskningsansvarliges vurdering av prosjektet
- Risikovurdering
- Forhåndsgodkjenning
- Registrering for publisering
- Samarbeid med St. Olavs hospital
- Innhente taushetserklæring
- Innhente samtykke fra forskningsdeltakere
- Håndtering av forskningsdata
- Endring, forlengelse og avslutning av prosjekt
- Krav til publikasjoner
Forskningsadministrative rutiner og veiledninger skal sikre at medisinsk og helsefaglig forskning ved NTNU gjennomføres forsvarlig og i tråd med lovgivningen. Før du går i gang med prosjektet, bør du sette deg inn i hva som kreves for å drive helseforskning.
Temaside om helseforskning | Definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning |
Forskningsansvarliges vurdering av prosjektet
Før prosjektlederen kan sette i gang prosjektet, skal forskningsansvarlig ved enheten vurdere om:
- prosjektet passer inn i enhetens strategi
- tilstrekkelige ressurser i form av økonomi, personell, utstyr og infrastruktur foreligger
- prosjektleder har den nødvendige faglige kompetanse
- ansvarsforholdene mellom eventuelle eksterne parter er avklart
Etter at prosjektleder har forsikret seg om at forskningsansvarlig er orientert, kan prosjektet starte.
Instituttleder er forskningsansvarlig ved Fakultet for medisin og helsevitenskap (MH), Fakultet for samfunns- og utdanningsvitenskap (SU) og Fakultet for informasjonsteknologi og elektroteknikk (IE) ved NTNU.
Les mer om forskningsansvarlige og prosjektleders ansvar på siden Roller og ansvar i helseforskningsprosjekt.
Risikovurdering
Ved planleggingen av forskningsprosjektet skal det gjøres en grundig vurdering av prosjektets forsvarlighet. Risiko og belastning for deltakerne, og nødvendigheten av prosjektet må kartlegges. Risikoen og belastningen må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker. Dersom sårbare grupper, som barn, eldre, syke o.l., skal inkluderes må disses behov og lovens tilleggsvilkår særlig iakttas.
I planleggingsfasen må det også gjennomføres en risikovurdering av informasjonssikkerheten for å kartlegge sannsynligheten for og konsekvensene av sikkerhetsbrudd og hva som er et akseptabelt risikonivå. Basert på vurderingen fastsettes hvilke virkemidler som skal benyttes for å få et tilfredsstillende sikkerhetsnivå.
Man må også vurdere om prosjektgruppen har tilfredsstillende kompetanse og beredskap til å håndtere risikoen og uønskede hendelser. Herunder bør det vurderes hvordan eventuelle utilsiktede funn skal håndteres.
Forhåndsgodkjenning
Regional etisk komité (REK)
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Les mer på nettsiden til REK.
Personvernkonsekvensvurdering (DPIA)
Hvis du behandler personopplysninger i ditt forskningsprosjekt må du vurdere om det er nødvendig med en personvernkonsekvensvurdering, og gjennomføre den der det er nødvendig.
Vurdere personvernkonsekvenser
Ved Fakultet for medisin og helsevitenskap skal instituttleder godkjenne personvernkonsekvensvurderingen før prosjektet settes i gang.
Norsk senter for forskingsdata (NSD)
Forskning som faller utenfor begrepet "medisinsk og helsefaglig forskning", men som behandler personopplysninger, skal meldes til Norsk senter for forskningsdata (NSD).
Andre godkjenningsinstanser
For enkelte typer forskning skal også andre instanser gi tillatelse før prosjektet settes i gang. Se oversikt over godkjenningsinstanser
Registrering for publisering
Det bør utarbeides en plan for publisering og medforfatterskap. For å bli vurdert for publisering krever mange medisinvitenskapelige tidsskrifter at kliniske forsøk registreres i et offentlig tilgjengelig register før første pasient er inkludert.
Databasen Clinicaltrials.gov tilfredsstiller kriteriene. NTNU har konto i ClinicalTrials.gov slik at den enkelte forsker kan registrere sin forskningsstudie.
Samarbeid med St. Olavs hospital
NTNU og St. Olavs hospital er blitt enige om hvordan samarbeidsprosjekt skal ledes og kontrolleres. Egne regler gjelder også for multisenterprosjekt. Se
Ansvar og plikter ved samarbeids- og multisenterprosjekt
Har du kombinert stilling ved Fakultet for medisin og helsevitenskap og St. Olavs hospital? Husk at du i de fleste tilfeller skal føre opp begge institusjonene som forskningsansvarlig når du søker REK.
Innhente taushetserklæring
Trenger du å hente inn taushetserklæring fra medarbeidere eller ansatte i helseforskningsprosjekter? Her er en mal du kan bruke:
Taushetserklæring for ansatte i helseforskningsprosjekter.pdf
Innhente samtykke fra forskningsdeltakere
Les mer om:
Håndtering av forskningsdata
Forskningsdata og personopplysninger skal håndteres og oppbevares på en lovlig og forsvarlig måte. Les mer om:
Endring, forlengelse og avslutning av prosjekt
Vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering skal godkjennes av Regional etisk komité (REK), eventuelt av andre instanser som har godkjent prosjektet. Prosjektleder skal skrive en begrunnet søknad.
Forskningsansvarlig skal informeres og skal foreta en intern vurdering om forutsetningene for endring eller forlengelse er til stede.
Prosjektleder skal sende skjema for sluttmelding til REK når prosjektet er avsluttet.
Krav til publikasjoner
Forskning og studier som skal publiseres som artikler i tidsskrift i "Vancouvergruppen" må oppfylle visse kriterier:
- kriterier for International Committee of Medical Journal Editors
- kriterier for Tidsskrift for Den norske legeforening.
Regler for forfatter- og medforfatterskap
Når forskningsresultatene skal publiseres, må prosjektleder påse at reglene for forfatter- og medforfatterskap blir fulgt. Det er prosjektleders ansvar å forsikre seg om den enkelte forsker er kjent med reglene for forfatter- og medforfatterskap og å kontrollere at reglene blir fulgt. Vancouver-reglene om medforfatterskap oppstiller kriteriene for å bli medforfatter på en vitenskapelig publikasjon.
Den som skaper et åndsverk har opphavsrett til verket. Opphavspersonen til en tekst har da rett til å avgjøre om den skal publiseres, når og hvor. Videre gir opphavsretten beskyttelse mot at andre kopierer teksten uten å betale vederlag, med mindre kopieringen skjer til privat bruk eller etter reglene om sitat.
Når NTNU har bidratt til forfatterens medvirkning til publikasjonen, skal NTNU krediteres ved at forfatteren oppgir NTNU som adresse.
Child Pages (11)
-
Avvik og uønskede hendelser i helseforskning
Temaside om helseforskning Innholdsfortegnelse [-] Behandling av avvik Prosedyre for lukking av avvik Avviksbehandling består av Eksempler på avvik som må følges opp Avvik og uønskede hendelser i...
-
Forskningsdeltakeres rettigheter i helseforskning
Se også: Samtykke fra forskningsdeltakere i helseforskning Innholdsfortegnelse [-] Rett til innsyn Rett til konfidensialitet Samtykke og tilbaketrekking av samtykke Rett til informasjon...
-
Godkjenningsinstanser for helseforskning
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Type...
-
Helseforskning - Definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning
Temaside om helseforskning Helseforskningsloven definerer hva som er medisinsk og helsefaglig forskning. Følgende defineres som medisinsk og helsefaglig forskning: Medisinsk og helsefaglig...
-
Håndtering av forskningsdata fra helseforskning
Temaside om helseforskning | Datahåndteringsplan Innholdsfortegnelse [-] Viktige krav Oppbevaring av forskningsdata Langtidslagring etter prosjektavslutning Plikt til lagring Gjenbruk av data...
-
Kontrollrutiner og tilsyn - helseforskning
Temaside om helseforskning Innholdsfortegnelse [-] Internkontroll Kontroll med gjennomføring Kontroll med avslutning Internkontrollsystemet Eksterne revisjoner (tilsyn) Internkontroll...
-
Oppbevaring og utlevering av humant biologisk materiale
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig og skje med respekt for giveren av materialet. Forskningslederen må skaffe lagringsplass for sine data og prosjekt. Regional...
-
Publisering og formidling av helseforskning
Temaside om helseforskning Publisere forskningsresultater Krav til publikasjoner i helseforskning Registrere forskningresultat i Cristin Formidlingsstøtte ved MH NTNUs selvhjelpspakke
-
Risikovurdering ved håndtering av personopplysninger - helseforskning
Personopplysningsforskriften § 2–4 stiller krav om risikovurderinger for å kartlegge sannsynligheten for og konsekvenser av sikkerhetsbrudd med hensyn håndtering av personopplysninger. Her vurderes...
-
Roller og ansvar i helseforskningsprosjekt - helseforskning
Se også: Veiledning til helseforskning Innholdsfortegnelse [-] Prosjektleder Forskningsansvarlig Prosjektmedarbeider Ansvarsfordeling i samarbeidsprosjekt Samarbeidsprosjekt mellom NTNU og St....
-
Samtykke fra forskningsdeltakere i helseforskning
Se også: Forskningsdeltakeres rettigheter i helseforskning | Temaside om helseforskning | Samtykke for behandling av personopplysninger Innholdsfortegnelse [-] Innhenting av samtykke Bredt...