English version: Health research - definition of medical and health research

Temaside om helseforskning

Helseforskningsloven definerer hva som er medisinsk og helsefaglig forskning.

Følgende defineres som medisinsk og helsefaglig forskning:

• Medisinsk og helsefaglig forskning som utføres med vitenskapelig metodikk og med siktemål å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom. En protokoll beskriver en problemstilling som skal undersøkes eller en hypotese som skal testes med bruk av vitenskapelig metode. Begrepene "helse og sykdom" skal tolkes vidt.
• Forskning på rehabilitering.
• Pilotstudier og utprøvende behandling.
• Utviklingsarbeid, dvs. systematisk virksomhet som anvender eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring for å utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester som karakterisere som forskning.
• Forskning på humant biologisk materiale, også om det er anonymisert.
• Opprettelse av forskningsbiobank - en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.
• Klinisk utprøvning av legemidler på mennesker. Her må det i tillegg sendes søknad til Statens legemiddelverk.
• Klinisk utprøvning av medisinsk utstyr. Her må det i tillegg sendes melding til Helsedirektoratet senest 60 dager før utprøvingen begynner.
• Kliniske utprøvninger som omfatter genterapi. Disse skal i tillegg vurderes av Helsedirektoratet i hendhold til bioteknologiloven og genteknologiloven.

Bruk av anonymiserte data skal som hovedregel ikke søkes REK. Ved bruk av slike data må det kunne bekreftes av personvernombudet at materialet var anonymisert ved utlevering.

Ved tvil bør prosjektleder kontakte Regional etisk komité (REK) før søknad sendes.

Følgende faller utenfor begrepet "medisinsk og helsefaglig forskning":

• Behandling av helseopplysninger for andre formål enn å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom, for eksempel samfunnsvitenskapelig forskning.
• Evaluering av finansieringssystemer i helsesektoren.
• Antropologisk forskning om kulturelle forestillinger om sykdom.
• Kvalitetssikringsprosjekter som behandler personopplysninger. Kvalitetssikring defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Slike prosjekt benytter ikke vitenskapelig metodikk og har ikke som formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.
• Etablering av helseregister med mindre det skjer som ledd i et konkret forskningsprosjekt som defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning.

Forskning som benytter personopplysninger, men faller utenfor helseforskningsloven skal meldes Norsk senter for forskningsdata - NSD. Det samme gjelder kvalitetssikringsprosjekter. Helseregister som ikke etableres i forbindelse med konkrete forskningsprosjekter, skal godkjennes av Datatilsynet.