Formål

Formålet med denne prosedyren er å sikre at arbeid med genmodifiserte organismer (GMO) skjer på en måte som er lovlig og trygg for alle som benytter NTNUs laboratorier, samt NTNUs omgivelser.

Omfang og forankring

Retningslinje for håndtering og bruk av biologiske faktorer er styrende for denne prosedyren.

Prosedyren gjelder alle som arbeider med genmodifiserte organismer i NTNU sine lokaler eller myndighetsområder. Prosedyren for arbeid med biologiske faktorer er også gjeldene for arbeid med genmodifiserte organismer. For evt. arbeid med humant materiale er det utarbeidet en egen prosedyre: Prosedyre for arbeid med humant materiale.

Definisjon

Med genmodifiserte organismer (GMO) menes mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi.

Genteknologi innebærer at arvestoffet isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus. Genteknologi er regulert av Genteknologiloven. Bruk av genmodifiserte mikroorganismer er regulert i Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte organismer. 

Ansvar

Linjeleder er ansvarlig for at denne prosedyren blir fulgt.

Fremgangsmåte

Før arbeid med genmodifiserte organismer

Laboratorier og anlegg som skal benyttes til innesluttet bruk, skal på forhånd godkjennes av Helsedirektoratet. Bruk av genmodifiserte organismer skal meldes til Helsedirektoratet. Se Helsedirektoratet sine nettsider om genteknologi for mer informasjon og ulike skjema for melding og søknad om godkjenning.

Arbeid med genmodifiserte mikroorganismer, som er klassifisert i smitterisikogruppe 2, 3 eller 4 i henhold til Forskrift om tiltaks- og grenseverdier, vedlegg 2, skal i tillegg meldes til Arbeidstilsynet (Forskrift om utførelse av arbeid, §6-3). Ved bruk av nye GMO er det ikke nødvendig å sende ny melding (med unntak av smitterisikogruppe 4).

Enheter ved NTNU må ha rutiner for å registrere alle nye prosjekt som omfatter bruk av genmodifiserte organismer, utføre risikovurdering av disse og sørge for at godkjenning og melding til Helsedirektoratet er i orden. Endringer i eksisterende prosjekt må håndteres på samme måte.

Vedlegg III og IV i Forskrift om genmodifiserte mikroorganismer og vedlegg III i Forskrift om genmodifiserte planter inneholder informasjon som er til hjelp ved risikovurdering av arbeid med disse organismene. Andre kilder til generell informasjon om genmodifiserte organismer finnes under hjelp.

Meldinger til Helsedirektoratet kan med fordel formuleres slik at de vil dekke eventuelle mindre endringer i prosjektene. Det er for eksempel ikke nødvendig å sende ny melding for hver gang man bytter ut en bakterie i et eksisterende forskningsoppsett (såfremt de aktuelle bakteriene er klassifisert i samme smitterisikogruppe). Aktivitet eller agens som klassifiseres på inneslutningsnivå 3 må imidlertid alltid meldes inn separat. 

Inneslutningstiltak

Enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir framstilt, dyrket, lagret, destruert eller brukt på annen måte skal foregå innesluttet. Det vil si i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet.

Genmodifiserte dyr

Krav til inneslutningstiltak for laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr, bestemmes av hvilken klassifisering dyret hører inn under. Dyr som omfattes av forskriften skal klassifiseres som vertebrater, invertebrater eller akvatiske dyr. Ved virksomhet der genmodifiserte dyr faller inn under flere av disse klassifiseringene, må inneslutningstiltak for de enkelte gruppene kombineres.

Laboratorier for bruk av genmodifiserte dyr skal oppfylle de tekniske krav som fremgår av søknadsskjema for godkjenning av laboratorier og anlegg (Vedlegg I, forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr). Laboratoriene utformes i henhold til krav om inneslutningstiltak (biosafety level, BSL), §8-4 i Arbeidsplassforskriften.

Genmodifiserte planter

Genmodifiserte planter klassifiseres i et inneslutningsnivå basert på plantenes evne til utendørs etablering og spredning og evnen til utslipp av pollen, på skalaen S2-S4.

• S2 = innesluttet bruk av genmodifiserte planter med høy biologisk inneslutning, dvs planter uten evne til utendørs etablering og spredning
• S3 = innesluttet bruk av genmodifiserte planter med moderat biologisk inneslutning, dvs. planter med evne til utendørs etablering og spredning, men med liten evne til utslipp av pollen
• S4 = innesluttet bruk av genmodifiserte planter med lav biologisk inneslutning, dvs. planter med evne til utendørs etablering og spredning, og evne til utslipp av pollen.

Kravene til inneslutningstiltak fremgår i søknadsskjemaet i vedlegg I i Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter

Genmodifiserte mikroorganismer

Mikroorganismer defineres som enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale, herunder også virus, viroider, dyre- og planteceller i kultur.

Flere typer genmodifiserte mikroorganismer er klassifisert i henhold til infeksjonsfaren de utgjør for mennesker (se Forskrift om tiltaks- og grenseverdier, vedlegg 2), og smitterisikogruppene har tilhørende inneslutningsnivå som skal forhindre at mikroorganismen kommer i utilsiktet kontakt med mennesker eller miljø.

Laboratorier og anlegg der det skal arbeides med genmodifiserte mikroorganismer klassifiseres i inneslutningsnivå 1, 2, 3 og 4, hvor 1 er laveste inneslutningsnivå. Minstekrav til inneslutningstiltak fremgår av tabell i vedlegg I C, I D og I F i Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer. I visse tilfeller kan det være nødvendig å anvende en kombinasjon av tiltak fra tabellene.

Nødvendige inneslutningstiltak ved bruk av genmodifiserte organismer beskrives mer detaljert i ulike forskrifter. Her beskrives også spesielle inneslutningskrav ved kombinert bruk av genmodifiserte mikroorganismer, dyr og/eller planter.

Dersom det er tvil om hvilket inneslutningsnivå og inneslutningstiltak som er hensiktsmessig for en planlagt innesluttet bruk, skal de strengeste vernetiltakene anvendes

Rutine ved uhell med GMO

Enheter ved NTNU må ha rutiner for håndtering av avvik/uhell som oppstår i forbindelse med arbeid med genmodifiserte organismer. Som et minimum må rutinene inneholde opplysninger om ressurspersoner internt på instituttet eller på fakultetet som kan bistå dersom det skjer et uhell.

Søl som inneholder genmodifiserte mikroorganismer bør håndteres på samme måte som smittefarlige biologiske faktorer, for eksempel på følgende måte:

Bruk engangshansker. Tørk opp mest mulig av sølet med tørkepapir. Rengjør flaten med kloroppløsning. Ved søl av større mengder: Dekk flaten med tørkepapir og dynk med uttynnet klorin (1:3) eller konsentrert klorin. La dette ligge på i 1/2-1 time.

Hvis denne fremgangsmåten ikke er praktisk mulig, vask grundig med kloroppløsning uten virketid eller med 70 % desinfeksjonssprit. 

Legg papir og lignende som er brukt til rengjøringen, annet papir og hansker med søl, i plastpose. Knyt igjen og avhend som smittefarlig avfall. Vask til slutt med vanlig rengjøringsmiddel. 

Bruk sunn fornuft og kunnskap om smitteveier og smittemåter. Tenk også alltid på dem som skal overta etter deg; rengjøringspersonale på arbeidsstedet og arbeidstakere ved forbrenningsanlegg.

Rapportering

Melding av avvik

Alle avvik/uhell med genmodifiserte organismer skal meldes til faglig ansvarlig internt på enheten, i NTNUs avvikssystem og i e-post til Helsedirektoratet v/Avdeling for bioteknologi og helserett, pbx160600ashb@helsedir.no.

Eksponeringsregister

Arbeid med biologiske faktorer i smitterisikogruppe 3 og 4,  samt enkelte faktorer i smitterisikogruppe 2, kan medføre krav om at ansatte og/eller studenter skal føres i eksponeringsregister.

Relaterte verktøy

• Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) – Centers for Disease Control and Prevention (USA)
• Avdeling for bioteknologi og helserett, Helsedirektoratet
• Genteknologiloven
• Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer
• Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (dyreforskriften)
• Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter (planteforskriften)
• Forskrift om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte mikroorganismer
• Forskrift om bestemte former for undervisningsvirksomhet som innebærer innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer
• Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler (arbeidsplassforskriften)

Om prosedyren