Wikier

Prosjektstøtte...

EQS-prosedyre for klinisk legemiddelutprøving

EQS-prosedyre Klinisk legemiddelutprøving under forordning 536/2014: Tilgang til og bruk av Clinical Trial Information System (CTIS)

Under EU-forordning 526/2014 skal alle kliniske legemiddelutprøvinger søke etiske (tilsvarende REK) og kompetente (tilsvarende SLV) myndigheter i Clinical Trial Information System – CTIS. Pågående legemiddelstudier som ikke er ferdigstilte (siste pasient inn) før 01.02.2025 må også omsøkes i CTIS som en overgangsstudie.

Tilgang til CTIS administreres av Forskningsavdelingen ved St. Olavs Hospital, som kontaktes på forskningsavdelingen@stolav.no.

Når man er klar for å opprette en søknad om en klinisk legemiddelstudie informerer man forskningsavdelingen om dette. For å opprette en søknad kreves to betingelser oppfylt:

  1. Ansvarlig søker må ha opprettet en bruker i EMA sitt administrative system, OMS.
  2. Studien må ha et fullstendig navn.

Ansvarlig søker vil da få opprettet en rolle som Clinical Trial Admin for den kliniske legemiddelutprøvingen, og vil stå som administrativt ansvarlig for denne studien. Forskningsavdelingen kan gi en innføring i bruk av CTIS om ønskelig.

914 Visninger