Wikier

Prosjektstøtte...

Prosedyre for melding av SUSAR i klinisk legemiddelutprøving

I legemiddelstudier som utgår fra NTNU må prosjektelder følge retningslinjer for meldinger av suspected unexpeted serious adverse reactions (SUSAR). For mer forklaring se retningsjlinjer i NorCRIN prosedyren «Safety reporting».

Meldingene som skal registreres i den europeiske databasen EudraVigilance må først sendes via SUSAR@helse-bergen.no ved bruk av CIOMS meldeskjema. Dette meldeskjema må sendes kryptert (7-zip) vedlegg.

Før studiestart anbefales avklaring omkring dette ved kontakt med Klinisk forskningsenhet Midt-Norge.

For å rekke registrering av SUSAR til EudraVigilance innen henholdsvis 7 og 15 dager skal sponsor sende melding til Helse Bergen med følgende tidsfrister:

  1. Innen 3 dager (72 timer) for SUSAR som medfører risiko for død og livstruende sykdom
  2. Innen 5 dager for andre typer SUSAR (alvorlige hendelser)
471 Visninger